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PLFSS 2014 et Bio-similaires : le coup du père Anatole

Avec un air de ne pas-y-toucher, l’article 38 du PLFSS tente d’assimiler les bio-similaires aux génériques. Médecins et… parlementaires réagissent…

Alors que le positionnement des bio-similaires en termes juridiques n’est pas encore stabilisé et qu’il reste quelques zones d’ombre scientifiques sur leur réelle similitude, les rédacteurs du projet de LFSS tentent un passage en force pour des raisons de gros sous.

Copies non conformes

Le profane aura vite fait le tour : il y a quelques « pour », et beaucoup de « contre ». Comme aurait dit Churchill, cela suffit pour que les « pour » l’emportent. Du côté de ceux qui disent avec componction qu’un bio-similaire, c’est la même chose que son princeps, on trouve bien sûr les génériqueurs, persuadés que le marché va littéralement exploser sous le double effet de la mondialisation et de l’anéantissement de centaines de brevets. Leur analyse n’est pas fausse. Tel Sandoz, le génériqueur de Novartis, qui s’enorgueillit d’être le leader mondial,  son argumentation n’est pas creuse. De surcroît, dans cette situation on observe la satisfaction d’au moins deux acteurs supplémentaires : l’assurance maladie qui vante régulièrement les économies réalisées grâce à la substitution et les pharmaciens d’officine dont l’intéressement n’est pas accessoire.

Cependant, si le raisonnement apparaît juste pour les génériques, plusieurs voix expertes s’élèvent contre une transposition abusive au domaine de la biologie. Au moment où les premiers brevets des médicaments issus des biotechnologies tombent dans le domaine public, le débat reprend de la verdeur. De nombreuses sociétés savantes se sont exprimées vigoureusement sur le sujet, considérant, comme l’ont fait la société de néphrologie, mais aussi la rhumatologie, que sur le plan pharmacologique, la démonstration de bioéquivalence entre deux biomédicaments est pratiquement impossible, du fait de la complexité physicochimique de ces produits et de la très haute technicité mise en œuvre pour leur production. Déjà objet d’une mise en garde par l’agence nationale de sécurité des médicaments (l’ANSM) en 2011 la « bio-similarité » n’est pas de la « bio-équivalence ».

Gros sous

L’exposé des motifs de l’article 38 du PLFSS est sans ambiguïté : il s’agit de faire des économies hic et nunc.

« Les pertes imminentes de brevet de certains médicaments issus de biotechnologies et l’arrivée sur le marché de leurs biosimilaires représentent un potentiel d’économies non négligeable »

Alors, les rédacteurs du texte s’arrangent avec la sémantique et appellent « similaires » ce qui, aux yeux de certains, n’est que de l’équivalence. Et, similarité pour similarité, sur cette ambigüité lexicale, le projet de LFSS applique aux bio-similaires le modèle d’organisation du droit de substitution accordé aux pharmaciens pour les génériques. Quant on connaît le prix de ces médicaments, tout le monde se frotte les mains… sauf peut-être les patients à qui personne n’a apporté la preuve que la substitution était inoffensive.

Un certain nombre de parlementaires proposent une rédaction plus conforme au souci bien compris des associations de patients d’être totalement éclairées sur les dangers potentiels.

À propos de Remy Fromentin

Cofondateur de La Lettre de Galilée en 2007, il a mené une carrière de dirigeant au sein de l'Assurance maladie jusqu'en 2002. Il est depuis cette date consultant international. Voir tous ses articles.
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