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La Lettre de Galilée la vaccination en France

État et pharma : qui a peur du grand méchant loup ?

En raison des récents scandales médiatiques autour du médicament, les gouvernements comme les laboratoires pharmaceutiques cherchent à regagner la confiance du public. Mais, face à de tels enjeux, les Français seront-ils convaincus par ces démarches ?

Montrez patte blanche…

 

Well, the people, I would say. There is no patent, could you patent the sun?

 

La Lettre de Galilée la vaccination en France

Crédits : Yousuf Karsh/Retna

Cette célèbre réplique de Jonas Salk, concepteur du vaccin contre la poliomyélite, en avril 1955 souligne à quel point l’éradication de maladies telles que la polyomiélite ou la diphtérie relevait alors d’un combat de santé publique majeur dans le monde. Patenting the sun, ("breveter le soleil" en français), telle est l’étendue céleste, quasi démiurgique, qu’avait le vaccin antipolyomiélite aux yeux de son inventeur. Et pourtant, c’est par cette maxime de Salk que s’ouvre l’ère de la virologie industrielle. Brevet ou pas, l’industrie pharmaceutique suscite rapidement intérêts et convoitises.

Aux États-Unis, le développement des compagnies pharmaceutiques a rapidement été encadré par le gouvernement en réaction à des accidents vaccinaux survenus en 1901 sur des enfants, l’un suite à la contamination d’un vaccin antidiphtérique par le tétanos ayant causé la mort de 13 enfants à St Louis (Missouri), le second impliquant un vaccin antivariolique contaminé tuant 9 enfants à Camden (New Jersey). La première loi de régulation des produits pharmaceutiques et de protection des consommateurs nommée « U.S Biologics Control Act » est votée au Congrès en 1902, elle sera suivie en 1906 de la création par le président Roosevelt du « Pure Food and Drug Act », ancêtre de la Food and Drug Administration (FDA) que nous connaissons aujourd’hui.

En France, sous l’effet des lois de financement de la Sécurité sociale et de l’augmentation considérable des dépenses de santé, il aura fallu attendre 1993 et la création de l’Agence du médicament, aujourd’hui Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) placée sous la tutelle du ministre chargé de la Santé, pour voir la première agence publique de régulation du secteur pharmaceutique.

Le circuit du médicament en France, un processus long et complexe

Cette régulation visant principalement l’accessibilité pour tous aux produits de santé et la sécurité vis-à-vis de ceux-ci, commence dès la phase de développement des produits médicamenteux : depuis la vérification de la fabrication aux essais cliniques, en passant par le contrôle de la publicité et l’information des professionnels de santé et du public jusqu’à la mise sur le marché via l’autorisation de mise sur le marché.

  • En premier lieu, tout produit pharmaceutique fait l’objet, avant d’être commercialisé dans l’hexagone, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le directeur de l’ANSM et déterminée selon l’efficacité et l’innocuité du produit après avis de la commission d’autorisation de mise sur le marché ou par l’Agence européenne du médicament (ou European Medicines Agency, EMA). Après les phases de recherche et développement, d’essais cliniques, de production et d’autorisation, le processus de mise sur le marché d’un vaccin dure en moyenne entre dix et quinze ans – hors vaccin pandémique où existe une procédure accélérée d’approbation du vaccin en raison de la situation d’urgence.
  • Après ce processus vient la mise sur agenda politique du vaccin : le laboratoire ayant acquis une AMM pour l’un de ses vaccins peut présenter un dossier auprès du Comité Technique des Vaccinations (CTV)(1), structure d’expertise du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) afin de décider du rôle stratégique de ce vaccin et de sa recommandation ou non, voire son obligation.

Depuis 1964 avec la vaccination anti-poliomyélite, aucune autre obligation vaccinale n’a été promulguée

  • L’avis du CTV est ensuite transmis pour validation par la Commission spécialisée « maladies transmissibles » du HCSP : après la décision de cette commission, l’entreprise détentrice de l’AMM doit déposer un dossier auprès de la Commission de transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) et auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS) pour statuer sur le prix du vaccin :
                  • D’un côté, la Commission de transparence de la HAS juge le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) apportés par le nouveau vaccin, ces éléments permettront de décider du remboursement ou non du vaccin et, si oui, de son taux de remboursement.
                  • De l’autre, le CEPS et l’entreprise détentrice de l’AMM négocient le prix du vaccin.
  • L’ultime décision revient au ministre chargé de la Santé : lorsqu’il y a approbation, un premier arrêté inscrit le vaccin sur la liste des spécialités médicales admises au remboursement tandis qu’un second arrêté fixe son prix.
  • Enfin, le nouveau vaccin est inscrit sur le calendrier vaccinal, une première publication est faite sur le site du HCSP puis une seconde est publiée dans le Bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH), permettant de diffuser l’information aux professionnels de santé.

 

L’arrivée d’un vaccin sur le marché relève donc d’une procédure longue, coûteuse, pouvant aller jusqu’à 1 milliard d’euros, et risquée : de longues années de recherches peuvent mener au succès d’un produit mais aussi à son échec.

Une vigilance renforcée

Un suivi de pharmacovigilance est ensuite mis en place tout au long de la commercialisation du produit et se structure principalement autour des notifications des effets indésirables constatés par le corps médical et les pharmaciens, notifications qui sont adressées au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend le déclarant ; le CRPV examine ensuite l’effet indésirable déclaré suivant une méthodologie dressant la portée de la relation entre chaque produit médicamenteux utilisé par le patient, et non uniquement le produit a priori suspect, et l’apparition de l’effet indésirable.

Après leur validation, les dossiers d’effets indésirables sont saisis anonymement dans la banque nationale de pharmacovigilance des CRPV, la Commission nationale de pharmacovigilance transmet ensuite au ministre son avis sur les mesures à mettre en place : modification de l’information dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans le Vidal, information des prescripteurs, suspension ou suppression du vaccin(2).

La déclaration spontanée est loin d’être exhaustive, puisqu’on estime que seuls 1 à 10 % des EI [effets indésirables] graves sont notifiés. Cette sous-notification s’explique par un manque de temps, une mauvaise compréhension de son intérêt en termes de santé publique ou encore par le lien non fait par le médecin entre un effet et un médicament(3).

Bien que la multiplicité des acteurs intervenant dans le processus de mise sur le marché d’un vaccin et l’application de la politique vaccinale auprès de la population (industrie pharmaceutique, agences gouvernementales, corps médical) semble garantir une expertise objective car plurielle, des failles subsistent et encouragent la défiance du public vis-à-vis des vaccinations imposées ou recommandées par le calendrier vaccinal.

 Lire aussi : le nouveau visage de l’opposition à la vaccination

… tirez la bobinette et la chevillette cherra !

 

Pour qu’on ne puisse abuser du pouvoir,
il faut que par la disposition des choses, le pouvoir arrête le pouvoir.
Montesquieu, De l’esprit des lois, 1748

La représentation du laboratoire pharmaceutique en prédateur avide de bénéfices financiers ne date pas d’hier. En tant qu’acteur de santé publique de premier plan dont le chiffre d’affaire est corrélé aux évolutions du marché des médicaments et vaccins, l’industrie pharmaceutique joue un rôle essentiel aux yeux de l’opinion publique : ses ambitions, ses dérives et ses progrès conditionnent la confiance ou la défiance qu’éprouvent les citoyens à son égard. Depuis les années 1970 le développement du marché de l’industrie pharmaceutique a occasionné une forte concentration de la production et de la recherche dans ce domaine : les cinq plus grandes compagnies contrôlent 90% des parts de ce marché.

Ce secteur est aujourd’hui composé de multinationales « les Big Pharma » constituant un lobby largement critiqué pour ses diverses implications dans des affaires de corruption auprès des corps politique et médical.

Le lobbying, une affaire d’État

La Lettre de Galilée la vaccination en FranceLe lobbying des laboratoires sur les pouvoirs publics tant au Parlement européen qu’au Sénat et à l’Assemblée nationale induit de fait une opacité des prises de décisions et de la conduite des politiques de santé publique. En cause, c’est d’abord la proportion d’élus issus du corps médical : en 2009, l’Assemblée nationale comptait 70 députés sur 577 issus de ce corps de métier -aujourd’hui, avec l’arrivée de la gauche, ce chiffre a chuté à 43 députés !-.  Les groupes de pression qui servent les intérêts particuliers d’industriels pharmaceutiques savent à qui parler... Face à ces pratiques de plus en plus médiatisées depuis le scandale de l’amiante et le rôle affligeant du Comité permanent amiante (CPA) et plus récemment le lobbying des laboratoires Servier dans l’affaire du Mediator pour modifier un rapport sénatorial à l’avantage du laboratoire, plus personne n’est dupe.

En réponse aux préoccupations grandissantes tant des citoyens que des élus, après l’Assemblée nationale, le Sénat a publié en 2009 de premières règles d’encadrement des lobbyistes incluant un registre obligatoire ainsi que des renseignements sur qui ils représentent, le chiffre d’affaires consacré au lobbying auprès du Parlement et la publication des patronymes des clients des lobbyistes. Plus récemment et après la volonté affichée de François Hollande de moraliser la vie politique suite à l’affaire Cahuzac, les projets de loi sur la transparence de la vie publique ont été adoptés par le Parlement le 17 septembre dernier et validés avec quelques réserves par le Conseil constitutionnel le 9 octobre. Ces lois prévoient entre autres que les déclarations d’intérêts des élus soient consultables sur Internet, ces derniers devront ainsi lister leurs activités rémunérées et bénévoles et celles de leur conjoint, leurs activités de consultant remontant jusqu’à cinq ans avant la date d’élection, leurs participations à la direction d’un organisme privé ou public et les noms de leurs assistants parlementaires, la loi prévoit également une protection pour les « lanceurs d’alerte ». Un vaste chantier. Gageons que cela ne reste pas un vœu pieu !

Des débuts timides mais qui vont dans le sens d’une volonté de réforme pour une moralisation des décisions politiques. En témoigne le décret portant création de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en mai 2012, en remplacement de l’Afssaps totalement discréditée lors de la révélation de conflits d’intérêts et le manque d’indépendance de certains de ses experts vis-à-vis des laboratoires lors de l’affaire Mediator, le décret stipule également que les industriels ne pourront plus être représentés dans des organes de l’agence sanitaire. Cette modification a été entérinée avec l’adoption de la loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette loi réglemente notamment les liens d’intérêts entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique.

Le long bras de Big Pharma

L’influence des laboratoires pharmaceutique auprès du corps médical (visiteurs médicaux, formation médicale, colloques/congrès, des revues professionnelles) n’est pas sans incidence et cette pression omniprésente fait de revues, comme Prescrire, financée uniquement par ses abonnés, des contre-pouvoirs plébiscités.

Autant dire que s’il manque d’esprit critique, un médecin peut rapidement modifier ses prescriptions sous l’influence des firmes pharmaceutiques(4). Pour exemple de cette emprise directe, l’intrusion de publicités vantant les qualités de tel médicament ou vaccin en provenant de tel laboratoire dans certains logiciels de gestion de patientèle : un matraquage publicitaire lorsque l’on connaît l’importance de cette interface dans la journée d’un médecin. Beaucoup de praticiens ne supportent d’ailleurs pas, ou plus, cette influence et s’organisent pour clamer leur indépendance financière et intellectuelle à travers des séminaires de formation indépendants, le recours exponentiel à la revue Prescrire – 33 600 abonnés en 2012(5) – ou encore en formant des collectifs comme le Formindep « pour une formation et une information médicales indépendantes ».

Ainsi, il faut reconnaître le renforcement de l’État sanitaire via une administration étoffée et la délégation de missions de santé publique à des instances publiques modernes telles que l’InVS (1998), chargé de la surveillance épidémiologique ou encore l’Inpes (2004), qui met en œuvre les politiques de prévention et d’éducation pour la santé dans le cadre des orientations de la politique de santé. L’échec de la campagne de vaccination contre le H1N1 en 2009 a marqué les esprits et entravé – s’il en était encore besoin – la confiance des citoyens envers la vaccination en général notamment au travers d’informations contradictoires véhiculées par le gouvernement et par le non-recours aux médecins généralistes : acteurs de premier plan ayant des liens de confiance établis avec les patients, leur participation au débat était pourtant indispensable.

L’essentiel des efforts à consolider réside dans la régulation étatique et l’indépendance des différents acteurs de la santé publique pour que les préoccupations financières inhérentes à l’activité industrielle, ne se substituent aux intérêts de la république. On comprend l’ancrage d’un tel lobbying quand on remonte le long et coûteux chemin d’un médicament, de sa recherche et conception jusqu’à sa mise en circulation sur le marché. Et malgré les efforts de clarification réglementaire et la volonté des professionnels de santé de s’affranchir de toute pression, le débat sur le sujet suscitera toujours les passions et les suspicions tant les enjeux financiers et publics en question sont importants.

Notes

(1) Fixées par l’arrêté du 18 septembre 2007 les missions du CTV sont : « D’assurer la veille scientifique sur les évolutions et les perspectives en matière de vaccins ; D’élaborer la stratégie vaccinale en fonction des données épidémiologiques et d’études bénéfice-risque individuel et collectif et d’études médico-économiques relatives aux mesures envisagées ; De proposer des adaptations en matière de recommandations et d’obligations vaccinales pour la mise à jour du calendrier vaccinal. »
Pour plus d’informations voir : http://www.hcsp.fr/Explore.cgi/pointsur?clef=1
Pour aller plus loin voir également : Daniel Floret, « Procédures aboutissant à une recommandation vaccinale : rôle des différentes institutions, de l’AMM aux remboursements » in Actualités et dossiers en santé publique, n°71, juin 2010, pp. 18-20

(2) Élisabeth Autret-Leca, Hawaré Cissoko, Frédérique Beau-Salinas, Annie-Pierre Jonville-Béra, « Pharmacovigilance des vaccins », La revue du praticien - médecine générale, Tome 25, n°869, Novembre 2011. Voir aussi : Hazell. L, Shakir SA. “Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review”, Drug Saf 2006;29:385-96.

(3) Élisabeth Autret-Leca, Hawaré Cissoko, Frédérique Beau-Salinas, Annie-Pierre Jonville-Béra, ibid

(4) Voir par exemple les résultats de cette étude : Mousquès J et coll. “Variabilité des pratiques médicales en médecine générale : la prescription d’antibiotiques dans la rhinopharyngite aiguë” CREDES , Série analyse, 2003, 111 p.

(5) 33 600 abonnés au 31 août 2012, voir « Les finances de l’Association Mieux Prescrire : bilan de l’exercice 2011-2012 », La revue Prescrire, Mars 2013, Tome 33, n°353, p.164

À propos de Lucie Guimier

Lucie Guimier a réalisé une thèse sur la "Géographie des disparités de couverture vaccinale en France. Le cas de l'épidémie de rougeole (2008-2011)". Elle co-élabore le projet "GéoVac" soutenu par la Maison des Sciences de l'Homme (MSH) Paris-Nord (thème : "Espace, Environnement et Santé"). Voir tous ses articles.
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