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Plan France Médecine Génomique 2025 : ambitieux ou dépassé ?

Le 21 juin dernier l'Institut National de la Santé américain (NIH) a autorisé un essai clinique de thérapie génique anticancéreuse, pour la premier fois directement sur l’homme, en utilisant la nouvelle technique révolutionnaire baptisée CRISPR-cas9 qui permet de "découper" l'ADN. Certaines voix s'élèvent d'ailleurs sur les risques de ces envolées transhumanistes. L'UNESCO dans un appel en octobre dernier avait demandé un moratoire sur l'ingénierie de l'ADN humain. Le Comité Consultatif National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé a rendu en début d'année un avis (n°124) sur le séquençage à très haut débit de l'ADN humain en alertant sur les risques éthiques et les dérives liées à l'utilisation de données personnelles.

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Le rapport remis par Yves Levy, le patron de l'INSERM, le 22 juin dernier au Premier Ministre et à la Ministre de la Santé intitulé "France Médecine Génomique 2025" détaille, en une quarantaine de pages et 14 mesures, les "conditions de mise en œuvre du séquençage du génome à grande échelle dans le cadre du parcours de soins". L'objectif est de propulser la France en tête de peloton sur la recherche génétique et le séquençage à très haut débit de l'ADN humain. Concrètement le plan proposé s'attache à "mettre en œuvre un parcours de soins générique avec un accès privilégié, commun, à tous les patients affectés par les cancers, maladies rares ou communes permettant, à l’horizon 2025, un accès à la médecine génomique pour l’ensemble des personnes concernées (malades et leurs familles selon les indications) sur notre territoire. Prendre en charge, à l’horizon 2020, environ 235 000 séquences de génomes par an correspondant à 20 000 patients atteints de maladies rares et leurs familles (environ 60 000 génomes) et 50 000 patients prioritaires car atteints de cancers métastatiques/réfractaires au traitement (environ 175 000). Au-delà de 2020, une montée en puissance du dispositif est prévue avec la prise en considération de maladies communes."

Sur Radio Classique, Marisol Touraine a annoncé la création de 12 plateformes haut débit de séquençage du génome et a promis 670 M€ sur cinq ans (dont 1/3 par des acteurs privés), pour développer une "médecine personnalisée, adaptée au capital humain de chacun". Une goutte d'eau pour amorcer la pompe et rattraper le retard de la France en la matière. Les États-Unis, le Royaume-Uni et la Chine, en particulier, ont déjà massivement investi dans ce secteur. Mais ce sont les géants de l'Internet, comme Google avec 23andme ou Calico, qui ont déjà trusté le secteur.

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Le rapport publié cette semaine souhaite proposer une vision à long terme du positionnement de la France et des enjeux à évaluer (innovation, développement économique et technologique, implications éthiques). Un modèle médico-économique "intégrant la prise en charge par l’Assurance maladie et le développement d’une filière industrielle pour soutenir cette initiative" en s’appuyant sur la mise en place une "task force public-privée" (p.34) est prévu. C'est d'ailleurs l'École d'Economie de Toulouse qui y planchera.

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Le rapport de Levy souligne que le "secteur représente un enjeu économique majeur avec des économies massives pour notre système de soins et les retombées d’une nouvelle filière attendues : les réductions de coûts pour notre système de santé sont potentiellement considérables grâce à la diminution du nombre de bilans diagnostiques inutiles et onéreux, la réduction des délais des analyses, la limitation des médicaments inutiles ou dangereux prescrits évitant le traitement d’effets secondaires avec des prises en charge plus précoces et des traitements plus efficaces qui permettront de gagner de nombreuses années de vie. (…) Alors qu’une filière industrielle, à laquelle des entreprises comme Google, Apple, Facebook, Amazon, Microsoft, Samsung (GAFAMS) s’intéresse de plus en plus, s’ébauche dans le champ de la médecine génomique, il s’agit d’éviter que la France perde une opportunité unique de développer une filière industrielle nationale de haute valeur stratégique, médicale, scientifique et économique associée au développement de cette initiative avec un risque, à terme, de dépendance technologique." (pp.4-5)

Il est indéniable que l'Etat doit jouer un rôle majeur. "Les infrastructures et équipements à développer sur le territoire (centres de séquençage, structures de stockage et d’exploitation des données) supposeront une phase initiale d’investissement très importante. Cet engagement de l’État sera indispensable pour créer un effet de levier suffisamment important afin de mobiliser les partenaires industriels (sciences et technologies de l’information et de la communication – STIC, santé) parties prenantes. L’intégration pérenne de ce nouvel outil dans le système de soins nécessitera la mise en place d’un modèle économique qui dépendra largement des conditions de prise en charge financière par l’Assurance maladie et qui intégrera les économies réalisées en diminuant l’errance diagnostique, les effets secondaires, avec une amélioration de l’efficacité thérapeutique obtenue par une meilleure orientation initiale." (p.15)

Concrètement, il s'agira de déployer un réseau de douze plateformes de séquençage à très haut débit à l’horizon 2020 comme l'a déjà annoncé la Ministre de la Santé. Toutes les données collectées dans ces plateformes seront envoyées à un collecteur analyseur de données (CAD). "Le cadre réglementaire du CAD permettra de co-construire entre acteurs publics, acteurs associatifs représentant les patients et acteurs industriels un modèle public-privé d’exploitation. Une articulation sera mise en place pour permettre aux acteurs industriels l’intégration de services." (p.23) On se demande quoi...

"Les données cliniques et génomiques du patient doivent être intégrées dans un dossier dématérialisé afin d’être disponibles et utilisables par l’ensemble des acteurs du parcours de soins. Il convient de s’appuyer notamment sur le dossier médical personnel du patient existant (DMP) et sur le dossier communiquant utilisé en cancérologie (DCC). Ces outils sont encore en cours de déploiement, un des objectifs est de relever le défi de l’interconnexion au CAD des dossiers cliniques, répartis dans des centres de soins, la plupart du temps dans des systèmes non-interopérables. La réalisation de cette mesure est prioritaire afin d’intégrer et exploiter les données des patients, conditions indispensables à la mise en oeuvre du parcours de soins." Là, on se dit que ce n'est pas forcément gagné.

Une gouvernance... classique

Pour chapeauter tout cela, le Centre de référence technologique, d’innovation, et de transfert (CRefIX) réunira les acteurs clé. Grosso modo, un comité de pilotage interministériel qui mettra autour de la table les cabinets des ministres chargés de la recherche, de la santé, et de l’industrie et des directeurs des administrations centrales, de la Cnamts, de la HAS, des ARS, du président d’Aviesan et des associations représentant les malades et les usagers de la santé. Charge aux ARS d'en assurer la concertation régionale... Ce beau monde aura vocation à "lever les verrous technologiques, cliniques et réglementaires rencontrés" (mesure 5). Quatre projets pilotes concerneront le cancer, les maladies rares et maladies communes et une étude en population générale (p.27).

Mais, problème : les compétences ne sont pas là. "De nouvelles compétences et de nouveaux métiers sont nécessaires afin de relever le défi de l’exploitation et de l’interprétation des données. Les besoins en compétences sur les différents chaînons du parcours, tant au niveau des nouveaux centres de séquençage et du CAD que des laboratoires et plateformes impliquées, couvrent plusieurs champs multidisciplinaires : principalement la génétique et la biologie moléculaire avec les technologies de séquençage, la bioinformatique, la bioanalyse et la biostatistique. Ces besoins s’élargissent par ailleurs à des aspects spécifiques du parcours concernant l’information, le consentement et le rendu des résultats." (p.29)

"La disponibilité et l’exploitation de données génomique représentant des populations entières soulèvent de nombreuses questions d’éthique tant au niveau individuel que sociétal. Sur le plan réglementaire, un cadre strict devra garantir un parcours sécurisé et de qualité. Le champ règlementaire à développer ou à adapter est vaste et concerne la plupart des protagonistes du parcours de soins sur de multiples aspects techniques et organisationnels. Les niveaux d’adaptation réglementaire peuvent aller, selon les cas, d’une révision de bonnes pratiques (HAS, Agence de la biomédecine – ABM) à la nécessité de changements législatifs" (p.30)

Le rapport estime ainsi que "le respect de ces exigences devra être concilié avec l’intérêt général qui motive ce projet où la valorisation de ces données, pour le bénéfice de tous, suppose un large partage et une exploitation par les nombreux acteurs des systèmes de soins, de recherche et du tissu économique qui seront impliqués. À terme, un grand nombre de domaines représentant d’autres enjeux sociétaux qu’il est encore difficile d’estimer sera impacté et devra être géré, des assurances aux gestes de la vie quotidienne, mais aussi les pratiques et habitudes diététiques, sociales et culturelles."

Evaluation médico-économique

La place du modèle économique occupe une part importante du rapport. Basé sur la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) et les "critères d’efficience intégré dans la décision de prix des biens et services de santé" depuis octobre 2013, "l'évaluation médico-économique de l’efficience du dispositif mis en place devra être menée, en lien avec les professionnels de santé, tout au long du programme de recherche. (...) Pour chaque indication proposée dans le cadre du séquençage très haut débit, en amont de sa validation, et de façon qualitative et quantitative, la mesure visera à évaluer ses implications médico-économiques. Elle prendra en compte le bénéfice médical (et sociétal) de la mise en œuvre, les retombées économiques (incluant la valorisation sociétale et la valorisation économique) et les coûts consolidés du déploiement dans le contexte du parcours de soins. Les effets bénéfiques d’une plus juste prescription d’autres examens complémentaires ou de thérapeutiques ou encore les conséquences économiques d’une substitution du grand séquençage à des examens existants, seront évalués. Dans la mesure où la mise en œuvre permettrait en outre d’éviter des effets toxiques liés aux thérapeutiques, effets toxiques réclamant des soins, les coûts évités seront également évalués." Cette action sera menée sous l’égide de l’École d’économie de Toulouse avec les partenaires identifiés. (p.35)

Le plan est ambitieux et a suscité quelques félicitations des experts du secteur. Néanmoins, décider unilatéralement sans concertation avec le Parlement sur un sujet aussi sensible que le séquençage du génome risque de mettre le feu aux poudres. D'autre part, le plan reste très vague sur les modalités pratiques et techniques et fait craindre une usine à gaz qui ne risque pas trop de porter concurrence aux géants en tête de la course...

Crédits photos : Vinci sato.

À propos de Vincent Fromentin

Blogueur santé et directeur de publication de La Lettre de Galilée. Voir tous ses articles.
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