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Scandale du Levothyrox : la Ministre prend les choses en main

Éditorial de la 423ème

Lorsque la Ministre de la Santé, Agnès Buzyn, évoque un simple "défaut d'information" concernant le dosage du Levothyrox, certaines voix s'interrogent pourtant sur l'ampleur de la controverse. Faut-il hurler avec les loups ?

Pour comprendre ce qu'il se passe avec le Levothyrox, relire le thread du Dr. Lehmann sur Twitter :

Agnès Buzyn fait son job

Face à la déferlante d'inepties qui se déversait sur Internet, alimentant les théories conspirationnistes et complotistes, la Ministre de la Santé a certainement eu raison de clarifier les choses en optant pour des propos tranchés, voire lapidaires. Quitte à crisper davantage le débat. Entre Apollon et Dinoysos, la contorsion était délicate.

D'un autre côté, face à l'inertie institutionnelle, Agnès Buzyn s'est saisie du dossier : elle a rendu publiques toutes les données concernant l'étude de bioéquivalence du Levothyrox. C'est ce que demandaient les associations de patients. Un sérieux désaveu pour l'ANSM...

Le Dr. Dupagne revient sur ces 3000 pages de données et conclut que "malgré [d]es réserves, il apparaît à la lecture des données détaillées de l’étude de bioéquivalence principale que le nouveau LEVOTHYROX est parfaitement adapté au remplacement de l’ancienne formule

La seule erreur a finalement consisté à ne pas prévenir les utilisateurs (par une alerte sur la boîte) qu’il s’agissait d’une nouvelle formule susceptible de modifier leur équilibre hormonal, de ne pas communiquer sur un problème qui était pourtant prévisible (d’autant qu’il était déjà survenu dans d’autres pays dans un contexte identique).

Cette mission a été déléguée par l’ANSM aux médecins et aux pharmaciens, sans que ceux-ci soient suffisamment informés des risques d’effets secondaires notables de la substitution chez un petit pourcentage de patients."

En même temps

Alors même que la Ministre de la Santé, répondant aux questions de Nicolas Demorand sur France Inter, rappelle que la "qualité de la nouvelle formule de Levothyrox convient à la très grande majorité des patients", elle avoue avoir cédée aux demandes des associations de patients. "J'ai demandé que l'ancien Levothyrox soit accessible, et dans un mois, nous aurons une alternative."

"J'ai reçu les associations de malades (...) j'ai demandé à ce que l'ancien Levothyrox rende le médicament accessible. Dans un mois, il y aura d'autres alternatives, d'autres marques, d'autres médicaments ".

La semaine dernière, Agnès Buzyn demandait de dédramatiser. Aujourd'hui, face à la pression médiatique et aux demandes réitérées des patients, la Ministre leur donne gain de cause : "pour les patients présentant des effets indésirables persistants", d’ici 15 jours, des "stocks européens" de l’ancienne formulation seront mis à disposition.

Comme le souligne le Dr. Nau, "dans l’histoire des polémiques médicamenteuses c’est du jamais vu. Ou presque. Même habillée avec les mots des communicants, l’annonce ministérielle d’Agnès Buzyn sonne comme une forme de capitulation face à des revendications qui n’en apparaissent que plus légitimes."

Que retenir de cette affaire ?

Sur le plan médical, laissons aux experts la parole. Mais la publication des données et l'analyse qui en a été faite tend à invalider l'idée de tout scandale sanitaire.

Sur le plan politique, l'intervention de la Ministre, gérant en direct le dossier, quitte à assumer dans l'urgence des contorsions publiques, a permis de désamorcer la bombe. Car l'affaire a pris une ampleur judiciaire depuis le dépôt de plainte contre X vendredi dernier.

Mais si Agnès Buzyn a fait le job avec brio, elle jette l'opprobre sur Dominique Martin dont les déclarations légères et hasardeuses discréditent l'Agence dont il est directeur, mais également sur le laboratoire Merck resté bien trop silencieux dans cette affaire.

Elle révèle également le délabrement du système de pharmacovigilance français. Dès 2013, un rapport de Bernard Begaud et de Dominique Costaglia avait pourtant émis d'intéressantes recommandations pour éviter ce désastre.

Reste la question du monopole organisé du Levothyrox. En 2009, un générique commercialisé par Servier existait. Pourquoi a-t-il été retiré du marché ?

À l'étranger comme en France, on note déjà dès 2010 des patients souffrants d'effets secondaires liés à la prise de génériques. Une étude de l'Agence de Médicament conduit à placer le Levothyrox et ses génériques parmi 77 médicaments sous surveillance.

Pourquoi l'ANSM demande à Merck, qui commercialise le princeps, de remplacer le lactose, un des excipients du médicament, par du mannitol, qui est justement l'excipient utilisé par le générique Biogaran, pour lequel des effets secondaires avait déjà été constatés ? C'est la première fois qu'une autorité de santé demande à un fabriquant d’un médicament original de modifier son produit pour s’adapter aux génériques.

L'enquête judiciaire risque de mettre au jour la gestion de cette crise. Et pointer du doigt la Ministre de l'époque, Marisol Touraine.

Crédits photos : MonOeil.

 

À propos de Vincent Fromentin

Blogueur santé et directeur de publication de La Lettre de Galilée.

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  • GUICHARD yves

    Si je comprends bien on a remplacer le Levothyrox ancienne formule parce que la stabilité du médicament n’était pas garantie. Donc la stabulation en pharmacie avant la vente, puis la stabulation chez chaque patient devait aboutir au bout d’un certain nombre de semaines à une diminution de l’activité de ce produit hormonal, la dose reçue en début de boite étant possiblement légèrement plus importante qu’en fin de boite. Donc pour un équilibre parfait il aurait fallu modifier légèrement le traitement en cours de traitement en augmentant très légèrement la dose. Or cette fine adaptationn’est possible qu’avec des gouttes. Pour pallier cet inconvénient une formulation nouvelle a été demandée, elle remplace le lactose par du Mannitol qui à la dose utilisée ne doit pas avoir d’effets secondaires propre à cette molécule à savoir un effet osmotique et diurétique.Expérimentalement cela ce traduit chez le rat de laboratoire par un gonflement des cellules des tubes proximaux du rein pendant la durée de l’administration (effet totalement réversible à l’arrêt du traitement. Qu ‘en est t’il cependant de son rôle sur l’absorption ou l’élimination du Levothyrox et de l’aspect individuel de l’ action de chaque produit. Je suppose que Merck à étudié le problème compte tenu des signes cliniques (crises d’hypothermie orientant vers de l’hypothyroïdie). On peut penser qu’il y a soit une minime gène à l’absorption ou une légère augmentation de l’élimination de l’hormone or la marge thérapeutique est très étroite et la forme comprimés peu adaptée aux corrections minimes des doses quotidiennes administrées. Rien de très grave en soi mais cela nécessite beaucoup d’explication et d’honnêteté intellectuelle.

  • ReflexionFaite

    Je trouve parfaitement débile de dire que l’erreur a été de ne pas prévenir les patients du changement. D’une part, la pharmacie le fait lors de la délivrance car on a tous vu que la boite avait changé; d’autre part parce que cela risque d’induire des effets secondaires induits par « la lecture du papier »…tous les soignants le savent.
    Il vaut bien mieux constater par soi même l’apparition d’effets inhabituels et faire le lien ensuite. Comme cela a été le cas pour moi. On n’invente pas les crises d’hypothermie intense, ou on grelotte épouvantablement. 6 crises en 1 mois alors que la fréquence était de 2 ou 3 par an… Et on veut nous faire croire que le nouveau levothyrox convient à la majorité des patients!?! Quelle blague. Même moi je ne suis répertoriée nulle part, dans leurs statistiques bidouillées. Ma seule arme pour l’instant, c’est de changer de médoc: LThyroxine en gouttes. Et pourquoi pas m’expatrier dans un pays qui ne force pas ses citoyens à bouffer du générique, quel qu’en soit le prix! Que MST rende des comptes sur cette demande à Merck !! C’est écœurant, ces manipulations politiques…

  • Agnès Gouinguenet

    C’est Anny Duperey qui a réglé le problème, et non Agnès Buzyn.

    • Hélène Gonnet

      Tout à fait d’accord.
      On n’a pas entendu la ministre A.Buzyn pendant tout l’été !
      Où était-elle ? Que faisait- elle ? (Côté ministère de l’agriculture,
      même comportement pour les oeufs contaminés) …
      De toute façon, le problème créé par l’ex-ministre MST et l’ANSM va persister.
      Il leur faudra bien rendre des comptes.
      Sans oublier Mercks (?) qui s’est planqué tout l’été également.
      Nous voilà dans une belle démocratie sanitaire !
      Après les 400 millions d’euros fichus par la fenêtre par Bachelot (dont je n’ai jamais lu qu’elle aurait proposé d’en rembourser, ne serait-ce que le 10ème), qui va payer l’indemnisation des actuels patients, qui viennent de déposer plainte, au nombre de plus de 300 ???

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